在制藥生產中,藥片的硬度與重量直接關系到藥效穩定性和用藥安全性,而
壓片模具作為藥片成型的“塑形工具”,其設計與精度對這兩個關鍵指標有著決定性影響。壓片模具主要由沖頭和模圈組成,二者的結構參數、加工精度及磨損程度,會通過改變物料成型過程中的壓力分布、容積控制等環節,最終影響藥片質量。
沖頭的結構設計是調節藥片硬度的核心變量。沖頭的直徑、頭部形狀及表面光潔度直接影響壓片時的壓力傳導效率:當沖頭直徑減小,相同壓片機壓力下單位面積受力增大,藥片硬度隨之提升;反之,沖頭直徑增大則易導致硬度不足。此外,沖頭頭部的弧度設計也至關重要,平面沖頭能使壓力均勻作用于物料,成型藥片硬度分布更均勻;而淺凹或深凹沖頭因壓力集中于邊緣,可能出現“邊緣硬、中心軟”的問題。同時,沖頭表面若存在劃痕或銹蝕,會增加物料與沖頭的摩擦力,導致壓力傳導損耗,進一步降低藥片硬度。

模圈的尺寸精度則是控制藥片重量的關鍵。模圈的內徑決定了藥粉填充的容積,根據“重量=容積×物料密度”的原理,模圈內徑每偏差0.01mm,就可能導致藥片重量波動超過1%,遠超藥典規定的±5%誤差范圍。此外,模圈的高度偏差會影響填充深度:模圈過高會使填充容積增大,藥片重量超標;模圈過低則會導致藥粉填充不足,重量偏輕。值得注意的是,模圈與沖頭的配合間隙也會間接影響重量——間隙過大會導致藥粉在壓制過程中“漏粉”,不僅造成重量損失,還可能引發設備污染。
模具的磨損與維護狀況同樣不可忽視。長期使用后,沖頭頭部會因反復撞擊出現磨損,導致實際施壓面積增大,藥片硬度逐漸下降;模圈則會因物料摩擦導致內徑擴大,使藥片重量持續超標。因此,在實際生產中,需定期對模具進行精度檢測,當沖頭磨損量超過0.02mm、模圈內徑偏差超過0.01mm時,需及時更換模具,避免批量質量問題。